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輔導深圳某企業獲呼吸機NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網責任編輯: 醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:110 發表時間:2024-06-18
深圳市匯思科電子是一家專業生產各式體脂稱與電子稱的專業廠家,公司經營多年,現有員工七百余人。是業界體脂稱的前三強之一。
基于2014年的FDA 工廠檢查合作后,企業此次的MDSAP認證繼續聘用了我司做為咨詢顧問。
此次輔導由我司總顧問負責執行,合同簽訂后,雙方協商出咨詢計劃。
我們嚴格遵循計劃,為客戶分別落實了法規培訓、應對要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務。
此次審核的發證機構為SGS 0120,審核期限為7個審核日。
審核的全程我司總顧問陪同,基于前期良好的輔導與準備,良好的現場應對能力,順利通過了MDSAP認證審核。至此,這已經是我司輔導成功通過MDSAP認證的第9家企業。
審核結束后,檢查官宣稱零四級與五級的缺陷零,僅有10個三級以下的輕微缺陷。
其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個,如圖紙未標注允許誤差、未建立電子記錄清單、未按要求做PMS收集結果的風險管理等。
MDSAP整體的審核的細節性與關注度要大大嚴格于FDA工廠檢查,準備MDSAP時策劃是關鍵的工作。
所以需要準備MDSAP認證的企業,一定要注意選擇合適的咨詢公司。