深圳市普康醫(yī)療是一家專業(yè)從事家用醫(yī)療器械的企業(yè)，主要產(chǎn)品有體溫計(jì)、吸奶器與血壓計(jì)。

基于商業(yè)需求，我們簽了體溫計(jì)產(chǎn)品的510K注冊(cè)項(xiàng)目。

經(jīng)過一個(gè)多月的資料準(zhǔn)備，我們提交了注冊(cè)申請(qǐng)。由于客戶的規(guī)模小，產(chǎn)品由外部方案商開發(fā)。

前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進(jìn)行引導(dǎo)，提供范文及講解。終使相關(guān)文件及時(shí)完成。

提交后，在FDA的正常周期內(nèi)6個(gè)月后獲得FDA 510K批準(zhǔn)。