深圳市普康醫療是一家專業從事家用醫療器械的企業，主要產品有體溫計、吸奶器與血壓計。

基于商業需求，我們簽了體溫計產品的510K注冊項目。

經過一個多月的資料準備，我們提交了注冊申請。由于客戶的規模小，產品由外部方案商開發。

前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進行引導，提供范文及講解。終使相關文件及時完成。

提交后，在FDA的正常周期內6個月后獲得FDA 510K批準。