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當(dāng)產(chǎn)品在加拿大被判定為醫(yī)療器械時，需要向加拿大HC（加拿大健康部 Health Canada）遞交資料進(jìn)行注冊；值得注意的是：加拿大醫(yī)療器械 I類申請MDEL即可，II類、III類、IV類申請MDL（申請者必須擁有MDSAP認(rèn)證證書）。